Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – NSCLC)

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt und damit die Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen“ abgeschlossen – bezogen ausschließlich auf Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie, da die plattenepitheliale Histologie bereits durch den Beschluss vom 4. Februar 2016 abgedeckt war. Für Patienten, bei denen eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist, wurde gegenüber Docetaxel als zweckmäßiger Vergleichstherapie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten, bei denen keine dieser Therapien infrage kommt (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care), ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen rund 98.824 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Wirkstoff etwa zwischen 22.596 € (Docetaxel) und 74.046 € (Crizotinib) kosten bzw. bei Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich ausfallen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. Oktober 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte für Nivolumab (OPDIVO®) im neuen Anwendungsgebiet „lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen“ einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (ca. 2,8 Monate) sowie eine bedeutsame Verringerung schwerwiegender Nebenwirkungen und Therapieabbrüche. Für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (z. B. ECOG 3–4), bei denen keine der etablierten Zweitlinien-Therapien (Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib, Crizotinib) angezeigt ist und Best-Supportive-Care als Vergleichstherapie gilt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt; hier wird zudem auf eine in den ersten drei Monaten erhöhte Sterblichkeit unter Nivolumab hingewiesen. Eine geplante Subgruppenaufteilung nach PD-L1-Status wurde trotz beobachteter Effektmodifikation wegen verbleibender Unsicherheiten (Dynamik, Heterogenität der Expression, fehlender Grenzwert) nicht vorgenommen. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Pneumologie sowie onkologische Vereinbarung) beschränkt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.