Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ospemifen (Senshio®) ergänzt. Ospemifen ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Best-Supportive-Care oder eine systemische Hormontherapie festgelegt. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Entscheidung betrifft eine Patientengruppe von ca. 133.400 bis 151.800 Patientinnen; die Jahrestherapiekosten für Ospemifen betragen 895,42 € und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (z. B. 36,24 € bis 242,46 € für systemische Hormontherapien).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ospemifen (Senshio®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Best-Supportive-Care oder eine systemische Hormontherapie festgelegt; ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber diesen Therapien konnte jedoch nicht belegt werden, da die vorgelegten Studien aufgrund fraglicher Übertragbarkeit der Studienpopulation auf die Zielpopulation sowie unzureichender Umsetzung der Vergleichstherapie nicht verwertbar waren. Die Größe der betroffenen Patientengruppe lässt sich laut G-BA nicht abschließend beurteilen (Hersteller-Schätzung: ca. 4,4 Millionen Frauen in Deutschland, mit erheblichen Unsicherheiten behaftet). Für die Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation einschließlich mindestens jährlicher Nutzen-Risiko-Abwägung; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.