Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium – Therapiekosten

Der Beschluss vom 20. Oktober 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Umeclidinium in Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Gegenstand der Änderung ist ausschließlich die Rubrik „4. Therapiekosten“: Die Tabelle der Jahrestherapiekosten wurde aktualisiert – für Umeclidinium gelten unverändert 574,92 € pro Patient und Jahr, während die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tiotropium sowie langwirksame Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol, Indacaterol, Olodaterol und Salmeterol) neu berechnet wurden. Darüber hinaus wird Umeclidinium nun auch für erwachsene Patienten mit darüberhinausgehenden COPD-Schweregraden (FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr ausgewiesen; für die Kostenabrechnung wurde die Darreichungsform Dosieraerosol berücksichtigt. Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA, dem 20. Oktober 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. Oktober 2016 ändert die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Umeclidinium (zur COPD-Behandlung) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft ausschließlich die Darstellung der Therapiekosten – die Bewertung des Zusatznutzens selbst bleibt unverändert. Hintergrund ist, dass zum 1. Juli 2016 die Festbeträge für die als Vergleichstherapie herangezogenen langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Indacaterol, Olodaterol, Salmeterol) geändert wurden, sodass deren Jahrestherapiekosten aktualisiert wurden. Zudem wurde die Kostendarstellung präzisiert, da inhalative Corticosteroide bei der Patientengruppe mit fortgeschrittenem Schweregrad (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz, mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr) sowohl Teil des zu bewertenden Arzneimittels als auch der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da durch die rein redaktionell-korrigierende Änderung keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen.