Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 3. November 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy®) ergänzt wurde. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mindestens 35 kg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive sowie antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene und Jugendliche – wurde jeweils festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen 9.393,32 € und liegen damit über denen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil: 9.178,45 € bzw. Abacavir/Lamivudin: 6.923,16 €); der Beschluss trat am 3. November 2016 mit Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 3. November 2016 regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy®) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nach § 35a SGB V. Auf Basis der eingereichten Studien (u.a. GS-US-292-0109 und GS-US-311-1089) wurde für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche – kein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (NRTI-Backbone mit Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin bzw. individuelle antiretrovirale Therapie) festgestellt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise bis zu rund 13.100 therapienaive und bis zu 50.300 therapieerfahrene GKV-Patienten betroffen; die qualitätsgesicherte Anwendung soll gemäß Fachinformation durch in der HIV-Therapie erfahrene Ärzte erfolgen. Die Jahres-Therapiekosten liegen bei ca. 2.316 € (nach Rabattabzug) und damit leicht über denen des Vergleichspräparats Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.