Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Healon®, HEALON5®, HEALON GV®

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 8. November 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und verlängert in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristung der Verordnungsfähigkeit für fünf Medizinprodukte. Die Änderungen wurden durch den Unterausschuss Arzneimittel beschlossen und treten zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Regelungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Microvisc® plus“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „31. Oktober 2016“ ersetzt durch „1. September 2020“; die Änderung tritt mit Wirkung vom 1. November 2016 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „Healon®“, „HEALON5®“ und „HEALON GV®“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird jeweils die Angabe „1. November 2016“ ersetzt durch „1. November 2019“; die Änderungen treten mit Wirkung vom 2. November 2016 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „belAir® NaCl 0,9 %“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „8. November 2016“ ersetzt durch „8. November 2021“; die Änderung tritt am 9. November 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 8. November 2016 auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für die Medizinprodukte „belAir® NaCl 0,9 %“, „Healon®“, „HEALON5®“, „HEALON GV®“ und „Microvisc® plus“ beschlossen – dies betrifft Patienten, die diese Produkte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet bekommen. Wesentliche Änderung ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Die Verlängerung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Der Beschluss wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefasst und führt zu keinen neuen Bürokratie- bzw. Informationspflichten für Leistungserbringer.