Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 35a – Evolocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 8. November 2016 auf Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand der geplanten Änderung ist die Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 35a zum Wirkstoff Evolocumab: In der linken Spalte soll nach der Angabe „Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie“ ergänzend die Angabe „Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz-Weiterbildung Kinder-Endokrinologie und –Diabetologie, Kinder-Nephrologie oder Schwerpunkt Kinder-Kardiologie“ eingefügt werden. Damit soll die bestehende Verordnungseinschränkung für Evolocumab auf entsprechend qualifizierte Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin ausgeweitet werden. Die Änderung tritt nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet am 8. November 2016 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage III Nr. 35a der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Verordnungseinschränkungen für Evolocumab anzupassen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und therapierefraktären Verläufen, deren Verordnung bereits auf spezialisierte Fachärzte beschränkt ist. Wesentliche Änderung: Der Kreis verordnungsberechtigter Ärzte wird um Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz-Weiterbildung Kinder-Endokrinologie und -Diabetologie, Kinder-Nephrologie oder Schwerpunkt Kinder-Kardiologie erweitert; eine Aufnahme von Fachärzten mit Zusatz-Weiterbildung Diabetologie nach (Muster-)Weiterbildungsordnung erfolgt hingegen nicht. Folgeverordnungen bleiben weiterhin im hausärztlichen Bereich möglich; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.