Arzneimittel-Richtlinie: Dokumentation

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 24. November 2016 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Ziel der Änderung ist die Einführung einer Dokumentationspflicht für die ausnahmsweise Verordnung eines Arzneimittels nach § 16 Absatz 5 AM-RL in medizinisch begründeten Einzelfällen: Die Begründung einer solchen Therapieentscheidung muss künftig in der Patientenakte festgehalten werden.

Die im Beschluss geänderten Paragraphen im Einzelnen:

• § 10 Absatz 1 – Ergänzung um einen neuen Satz 3: Soweit die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ein Arzneimittel nach § 16 Absatz 5 ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet, ist die Begründung für diese Therapieentscheidung in der Patientenakte zu dokumentieren.
• § 16 Absatz 5 – Ergänzung um einen neuen Satz 2: Die Begründung der Verordnung erfolgt in der Patientenakte entsprechend § 10 Absatz 1 Satz 3.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte mit BAnz AT 27.01.2017 B3).

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 24. November 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie, um die Dokumentationspflichten bei der ausnahmsweisen Verordnung von nach der AM-RL von der Versorgung ausgeschlossenen Arzneimitteln (§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V i. V. m. § 16 Abs. 5 AM-RL) zu klären. Anlass waren widersprüchliche Urteile der Sozialgerichtsbarkeit zur Frage, ob die ärztliche Begründung zusätzlich nach außen kundgetan werden muss oder die Dokumentation in der Patientenakte genügt. Klargestellt wird – im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts – dass die Begründung der Therapieentscheidung ausreichend in der Patientenakte dokumentiert wird (neuer § 10 Abs. 1 Satz 3 AM-RL sowie entsprechende Ergänzung in § 16 Abs. 5 AM-RL). Da die Änderung lediglich bestehende Anforderungen klarstellt und keine neuen Rechte, Pflichten oder Bürokratiekosten begründet, war ein Stellungnahmeverfahren nicht erforderlich.