Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 24. November 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um eine neue Festbetragsgruppe für Monoaminoxidase-B-Hemmer in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen zu aktualisieren. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Rasagilin (Rasagilin mesilat, Rasagilin tartrat) und Safinamid (Safinamid mesilat) mit einer Vergleichsgröße von 64,4; erfasst sind orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

• Anlage X – Einfügung der Angabe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 24. November 2016 führt eine neue Festbetragsgruppe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ (Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V) in die Arzneimittel-Richtlinie ein und betrifft damit Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, für die die Wirkstoffe Rasagilin und Safinamid (orale Darreichungsformen) verordnet werden. Die Wirkstoffe gelten als therapeutisch und pharmakologisch vergleichbar (gemeinsames Anwendungsgebiet: Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit, beide als Zusatztherapie zu L-Dopa zugelassen), sodass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden. Als Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten 2015 (Preis-/Produktstand 01.07.2016) Rasagilin mit 1 und Safinamid mit 64,4 festgelegt; der bereits in einer Stufe-1-Festbetragsgruppe erfasste Wirkstoff Selegilin bleibt von der Neubildung unberührt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.