Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab

Der G-BA hat am 1. Dezember 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Daratumumab (Darzalex®) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Da Daratumumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als nicht quantifizierbar bestimmt – für die Monotherapie erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Vorbehandlung mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator (ca. 2.300 Patienten). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch in der Therapie des multiplen Myeloms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Behandlungsjahr 201.750,94 € zuzüglich 1.633 € für den Zuschlag zur Herstellung der parenteralen Lösung; der Beschluss trat am 1. Dezember 2016 in Kraft und ist bis zum 30. November 2019 befristet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. Dezember 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex®), einem als Orphan Drug zugelassenen Wirkstoff zur Monotherapie erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Vorbehandlung mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator. Da die zulassungsbegründende Studie SIRIUS einarmig und ohne kontrollierten Vergleich war und die vorgelegten indirekten Vergleiche methodisch nicht valide sind, stellt der G-BA zwar einen Zusatznutzen fest, stuft dessen Ausmaß jedoch als nicht quantifizierbar ein. Der Beschluss wird daher bis zum 30. November 2019 befristet, um weitere kontrollierte Studiendaten zur Quantifizierung des Zusatznutzens zu erhalten. Die Behandlung muss durch in der Therapie des multiplen Myeloms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen; zudem werden Patientenzahlen (als Unterschätzung bewertet) und Therapiekosten auf Basis der Lauer-Taxe dargestellt.