Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab

Der G-BA hat am 1. Dezember 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – „Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V“ – um den Wirkstoff Elotuzumab (Empliciti®) zu ergänzen. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen mit mindestens einer vorangegangenen Therapie in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason) lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt; maßgeblich hierfür waren v. a. Vorteile beim Gesamtüberleben (+4,1 Monate) und beim progressionsfreien Überleben (+4,2 Monate) aus der Studie ELOQUENT 2. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 4.700 bis 7.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 209.758 € im ersten Jahr bzw. ca. 194.758 € ab dem zweiten Jahr (zzgl. Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (1. Dezember 2016) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. Dezember 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte für Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen mit mindestens einer Vortherapie einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Lenalidomid plus Dexamethason) fest. Grundlage war die ELOQUENT-2-Studie, die einen klinisch relevanten Vorteil beim Gesamtüberleben (ca. 4 Monate) zeigte, dem allerdings ein signifikant häufigeres Auftreten schwerer Nebenwirkungen (CTCAE Grad 3/4) gegenübersteht. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Therapie durch einen in der Onkologie und Behandlung des Multiplen Myeloms erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie eingeleitet und überwacht werden; die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15.11.2016) dargestellt.