Der Beschluss vom 1. Dezember 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Eribulin (HALAVEN®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die zuvor eine Anthrazyklin-haltige Therapie (sofern geeignet) erhalten haben. Für Patienten, für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt, wird gegenüber einer antineoplastischen Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten, die für andere Therapieoptionen (außer Dacarbazin) infrage kommen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 30 bis 150 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Eribulin betragen rund 38.970 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Option zwischen etwa 9.144 € (Dacarbazin in Kombination mit Doxorubicin) und rund 125.935 € (Trabectedin) liegen.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Eribulin (Halaven®) – neues Anwendungsgebiet

Beschluss vom 1. Dezember 2016 – Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA bewertet nach § 35a SGB V den Zusatznutzen des Wirkstoffs Eribulin, der im Mai 2016 die EU-Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten hatte. Grundlage sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (eingereicht am 1. Juni 2016), das IQWiG-Dossierbewertung und Addendum sowie das schriftliche und mündliche Stellungnahmeverfahren.

Betroffene Patientengruppe

Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung bereits eine Anthrazyklin-haltige Vortherapie erhalten haben.

• Sehr kleine Zielpopulation: ca. 28–153 GKV-Patienten

Wesentliche Feststellungen

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Antineoplastische Arzneimitteltherapie nach ärztlicher Maßgabe unter Beachtung des Zulassungsstatus und der Vortherapien (u. a. Dacarbazin, Doxorubicin, Ifosfamid, Trabectedin). Tasonermin wurde wegen seiner stark eingeschränkten Zulassung ausgeschlossen.

Zusatznutzen (gestützt auf Studie 309, Eribulin vs. Dacarbazin):

• Für Patienten, für die Dacarbazin eine geeignete Option ist: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – u. a. deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens (15,6 vs. 8,4 Monate), verlängertes progressionsfreies Überleben, Vorteile bei Schlaflosigkeit sowie körperlicher und sozialer Funktionsfähigkeit; keine signifikanten Unterschiede bei Nebenwirkungen.
• Für Patienten mit anderen Therapieoptionen (außer Dacarbazin): Zusatznutzen nicht belegt (keine geeigneten Daten).
• Ein vorgelegter indirekter Vergleich mit Trabectedin wurde wegen methodischer Mängel nicht herangezogen.

Weitere wichtige Punkte

• Qualitätsgesicherte Anwendung: Behandlung nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte; Beachtung der Fachinformation.
• Therapiekosten: Detaillierte Kostendarstellung auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15.11.2016); Eribulin ca. 2.292 € pro Packung nach Rabattabzug.
• Bürokratiekosten: Keine neuen Informationspflichten, daher keine Bürokratiekosten.