Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung belAir® NaCl 0,9 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 8. November 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristung der Verordnungsfähigkeit für insgesamt fünf Medizinprodukte verlängert:

• Microvisc® plus (Anlage V) – Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert von „31. Oktober 2016“ auf „1. September 2020“; Änderung in Kraft seit 1. November 2016.
• Healon® (Anlage V) – Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert von „1. November 2016“ auf „1. November 2019“; Änderung in Kraft seit 2. November 2016.
• HEALON5® (Anlage V) – Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert von „1. November 2016“ auf „1. November 2019“; Änderung in Kraft seit 2. November 2016.
• HEALON GV® (Anlage V) – Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert von „1. November 2016“ auf „1. November 2019“; Änderung in Kraft seit 2. November 2016.
• belAir® NaCl 0,9 % (Anlage V) – Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert von „8. November 2016“ auf „8. November 2021“; Änderung in Kraft seit 9. November 2016.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 8. November 2016 ändert die Verordnungsvoraussetzungen für fünf Medizinprodukte in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (belAir® NaCl 0,9 %, Healon®, HEALON5®, HEALON GV®, Microvisc® plus) – überwiegend ophthalmologische Präparate zur Anwendung am Auge. Anlass war eine Änderungsmitteilung der Hersteller, der der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefolgt ist. Wesentliche Änderung: Ist die CE-Zertifizierung eines Produkts befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor bzw. spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.