Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Microvis c ® plus

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 8. November 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristungen der Verordnungsfähigkeit für fünf Medizinprodukte verlängert. Konkret wurden folgende Einträge angepasst:

• Microvisc® plus – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „31. Oktober 2016“ ersetzt durch „1. September 2020“. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 1. November 2016 in Kraft.
• Healon®, HEALON5® und HEALON GV® – In diesen drei Zeilen wird die Befristung jeweils von „1. November 2016“ auf „1. November 2019“ verlängert. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 2. November 2016 in Kraft.
• belAir® NaCl 0,9 % – Die Befristung wird von „8. November 2016“ auf „8. November 2021“ verlängert. Die Änderung tritt am 9. November 2016 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. November 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für fünf Medizinprodukte (belAir® NaCl 0,9 %, Healon®, HEALON5®, HEALON GV®, Microvisc® plus) geändert. Anlass war eine Änderungsmitteilung der Hersteller; die Verordnungsfähigkeit dieser Produkte bleibt damit grundsätzlich bestehen. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf – spätestens am Tag des Ablaufs – vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.