Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 6. Dezember 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Beschlusses ist die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Infliximab, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die neue Gruppe umfasst den Wirkstoff Infliximab in parenteralen Darreichungsformen – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung – mit dem Status „verschreibungspflichtig“. Die Änderung soll am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Dezember 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Infliximab, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert werden soll. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Infliximab in parenteralen Darreichungsformen (Pulver für ein Konzentrat bzw. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung); da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind Patienten, die mit Infliximab-haltigen Infusionen behandelt werden, da die Festbetragsgruppe die Erstattungshöhe dieser Biopharmazeutika regelt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, AMK, ABDA sowie Verbände der pharmazeutischen Industrie) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern; anschließend erfolgt die weitere Beratung und Beschlussfassung im G-BA.