Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Der G-BA hat am 15. Dezember 2016 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) aus dem Beschluss vom 1. Oktober 2013 in der Anlage XII aufgehoben und durch eine neue Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ersetzt wurden. Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ergibt sich lediglich bei der Kombinationstherapie mit Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Metformin plus Sulfonylharnstoff; in allen übrigen Anwendungsgebieten (Monotherapie sowie Kombinationen mit einem Sulfonylharnstoff, mit Sulfonylharnstoff und Metformin bzw. zusätzlich zu Insulin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Sitagliptin (100 mg) betragen 565,01 € pro Patient, zuzüglich ggf. der Kosten der jeweiligen Kombinationspartner. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (15. Dezember 2016) in Kraft und wurde bis zum 15. Juni 2018 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert die AM-RL (Anlage XII) und dokumentiert die erneute Nutzenbewertung des DPP-4-Inhibitors Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, nachdem der Erstbeschluss von 2013 wegen fehlender Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit befristet worden war. Auf Grundlage neu vorgelegter Studien (insbesondere TECOS und HARMONY 3) wird nur für die Zweifachkombination Sitagliptin + Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch statistisch signifikant seltene symptomatische Hypoglykämien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff + Metformin). Für alle übrigen Therapieregime (Monotherapie, Kombination mit Sulfonylharnstoff, Dreifachkombination sowie Kombination mit Insulin ± Metformin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Da zentrale Endpunkte (Operationalisierung von Hypoglykämien, Retinopathie, Hospitalisierung wegen Hyperglykämie) weiterhin nicht abschließend bewertbar sind, wird der Beschluss erneut um 18 Monate befristet.