Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab)

Der Beschluss vom 15. Dezember 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO) in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen. Für alle drei betrachteten Patientengruppen – nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor, nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp-Tumor sowie vorbehandelte Patienten – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertungsrelevanten Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab betragen insgesamt 155.133,04 € pro Patient (zzgl. Zuschläge für die Herstellung). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (15. Dezember 2016) in Kraft und ist bis zum 15. Juni 2017 befristet.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert der G-BA die Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (OPDIVO®) zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und passt die zweckmäßige Vergleichstherapie an den gewandelten Therapiestandard an. Für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor gelten nun Vemurafenib sowie die Kombinationen Vemurafenib plus Cobimetinib bzw. Dabrafenib plus Trametinib als Vergleichstherapien; bei BRAF-V600-Wildtyp-Tumoren sind es Nivolumab und Pembrolizumab (statt zuvor Ipilimumab), während für vorbehandelte Patienten weiterhin eine patientenindividuelle Therapie gilt. Ein Zusatznutzen der Kombinationstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in keiner der Teilpopulationen belegt, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Der Beschluss wird daher bis zum 15. Juni 2017 befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss bis dahin vollständige Studienergebnisse (CA209-067) zum Vergleich mit der Nivolumab-Monotherapie einreichen, woraufhin das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt.