Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Die bisherigen Angaben zur Wirkstoffkombination Sitagliptin/Metformin (Janumet®/Velmetia®) aus dem Beschluss vom 1. Oktober 2013 werden aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt; das Präparat ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung als Zweifach- oder Dreifachkombination (mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin) indiziert. Für alle drei bewerteten Anwendungsgebiete wird jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin + Metformin) nicht belegt; die Kombination mit einem PPARγ-Agonisten bleibt aufgrund des Verordnungsausschlusses der Glitazone (Anlage III AM-RL) außerhalb der Bewertung. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Anwendungsgebiet ca. 615 800 bis 634 600, ca. 62 400 bzw. ca. 113 850 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Sitagliptin/Metformin liegen bei 565,01 € pro Patient (zuzüglich ggf. Kosten der Kombinationspartner).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die erneute Nutzenbewertung der Fixkombination Sitagliptin/Metformin (Janumet®/Velmetia®) zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes nach § 35a SGB V, nachdem der Erstbeschluss von 2013 wegen fehlender Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit befristet worden war. Betroffen sind drei Patientengruppen: die Zweifachkombination nach unzureichender Metformin-Monotherapie sowie Dreifachkombinationen mit einem Sulfonylharnstoff bzw. mit Insulin. Die wichtigste Änderung besteht darin, dass – anders als im Erstbeschluss mit einem Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – nun für alle drei Therapiesituationen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin ± Metformin) nicht belegt ist, da die geforderten Langzeitdaten (u. a. aus der TECOS-Studie) für die zulassungskonforme Anwendung der Fixkombination nicht verwertbar waren.