Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib – Verkürzung der Befristung

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie geändert. Konkret wurde in Anlage XII die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Osimertinib vom 15. September 2016 verkürzt: Die bislang genannte Angabe „30. Juni 2017“ wurde durch das Datum „30. April 2017“ ersetzt, sodass die befristete Regelung zur Nutzenbewertung nun zwei Monate früher ausläuft. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA am 15. Dezember 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. Dezember 2016 verkürzt der G-BA die Geltungsdauer der Nutzenbewertung für Osimertinib (Tagrisso®) – einem Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit positiver T790M-EGFR-Mutation – vom 30. Juni 2017 auf den 30. April 2017. Die Verkürzung erfolgt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, da die relevanten Daten aus der laufenden Phase-III-Studie AURA3 (direkter Vergleich mit Platin-basierter Chemotherapie) früher als erwartet verfügbar sind; der ursprüngliche Beschluss hatte mangels aussagekräftiger Vergleichsdaten keinen Zusatznutzen belegen können. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der Unternehmer ein aktualisiertes Dossier einreichen muss. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.