Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Saxagliptin (Onglyza®) aus dem Beschluss vom 1. Oktober 2013 wurden aufgehoben und durch das Ergebnis einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ersetzt. Danach ist ein Zusatznutzen für keine der vier bewerteten Patientengruppen mit Typ-2-Diabetes mellitus belegt – weder in Kombination mit Metformin, noch mit einem Sulfonylharnstoff (wenn Metformin ungeeignet ist), als orale Dreifachtherapie oder in Kombination mit Insulin; zweckmäßige Vergleichstherapien sind jeweils die etablierten Kombinationen wie Metformin plus Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin (ggf. plus Metformin). Je nach Anwendungsgebiet sind rund 35.900 bis etwa 650.000 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen beispielsweise für Saxagliptin plus Metformin 540,07 € bis 606,54 € pro Patient, während die zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff) lediglich 46,27 € bis 252,00 € kostet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung des DPP-4-Inhibitors Saxagliptin (Onglyza®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2013. Anlass war das Fehlen von Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit; diese sollten durch die neue Studie SAVOR-TIMI 53 (~16.500 Patienten) geliefert werden, die jedoch keinen Vorteil für den kombinierten Endpunkt MACE zeigte, stattdessen aber statistisch signifikante Nachteile für „Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz“ sowie häufigere symptomatische Hypoglykämien offenbarte. Für alle vier bewerteten Patientengruppen (Kombination mit Metformin, mit einem Sulfonylharnstoff, Dreifachkombination sowie Kombination mit Insulin ± Metformin) stellt der G-BA daher fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist – der im Erstbeschluss ausgesprochene Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen wird damit aufgehoben.