Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)

Der Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zur Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) in der Anlage XII aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt werden. Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit der maximal verträglichen Dosis Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind (Zweifachkombinationstherapie), sowie für die Dreifachkombination mit Insulin wird jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin plus Metformin) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 506,83 € für Saxagliptin/Metformin (Vergleichstherapie: 76,78 € – 218,76 €) bzw. 885,82 € – 1.264,80 € in Kombination mit Humaninsulin (Vergleichstherapie: 442,74 € – 824,44 €). Die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff ist nicht Bestandteil dieses befristeten Beschlusses.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung der Fixkombination Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) nach Fristablauf des befristeten Erstbeschlusses für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Für beide Therapiesituationen – die Zweifachkombination bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin plus Sulfonylharnstoff wie Glibenclamid oder Glimepirid) sowie die Dreifachkombination mit Insulin (Vergleichstherapie: Humaninsulin ± Metformin) – wird ein Zusatznutzen nunmehr als nicht belegt festgestellt. Wichtigste Änderung: Der im Erstbeschluss noch ausgesprochene „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ entfällt, da die geforderten Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit weiterhin fehlen und die vorgelegten Daten (u. a. aus der Studie SAVOR-TIMI 53) aufgrund von Verzerrungen und methodischen Mängeln nicht verwertbar sind.