Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 15. Dezember 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib (IMBRUVICA) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL); zum Zusatznutzen bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation hatte der G-BA bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 entschieden. Für alle drei betrachteten Patientengruppen – solche, für die eine Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) infrage kommt, solche, für die FCR nicht infrage kommt, sowie solche ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, für die eine Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (FCR, Chemo-Immuntherapie nach Maßgabe des Arztes bzw. Best-Supportive-Care) nicht belegt. Von der Bewertung sind insgesamt rund 2.840 Patienten betroffen (ca. 1.810, ca. 810 und ca. 220). Die Jahrestherapiekosten für Ibrutinib betragen 84.385,35 € pro Patient; die Behandlung soll durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Ibrutinib (Imbruvica®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) festgelegt – für nicht FCR-geeignete Patienten eine Chemoimmuntherapie nach ärztlichem Ermessen bzw. Best-Supportive-Care. Für alle drei betrachteten Patientengruppen (FCR-geeignete Patienten, FCR-ungeeignete Patienten sowie Patienten ohne Chemoimmuntherapie-Option ohne 17p-Deletion/TP53-Mutation) wurde ein Zusatznutzen nicht belegt, da weder direkte Vergleichsstudien gegen FCR vorlagen noch die eingereichten indirekten Vergleiche bzw. Auswertungen der RESONATE-2-Studie methodisch geeignet waren. Für Hochrisiko-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation hatte der G-BA den Zusatznutzen bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 abschließend entschieden.