Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec

Der Beschluss vom 15. Dezember 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Talimogen laherparepvec (IMLYGIC®) nach § 35a SGB V. Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung. Für alle drei betrachteten Patientengruppen – nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor, nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp-Tumor sowie vorbehandelte Patienten – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertungsrelevanten Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Talimogen laherparepvec betragen je nach Patientengruppe und Vergleichstherapie zwischen rund 72.288 € und 289.151 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert der G-BA die Nutzenbewertung von Talimogen laherparepvec (Imlygic®) nach § 35a SGB V für Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung). Kernänderung ist die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie an den gewandelten Therapiestandard: Bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor nun Vemurafenib bzw. Vemurafenib plus Cobimetinib oder Dabrafenib plus Trametinib, bei BRAF-V600-Wildtyp Pembrolizumab oder Nivolumab; vorbehandelte Patienten erhalten weiterhin eine patientenindividuelle Therapie nach ärztlichem Ermessen. Ein Zusatznutzen ist für keine der drei Patientengruppen belegt, da keine direkten Vergleichsstudien gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie vorgelegt wurden und die Zulassungsstudie OPTiM den als ungeeignet bewerteten Komparator GM-CSF verwendete. Die Behandlung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte unter Beachtung der Fachinformation erfolgen.