Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab – Aufhebung der Befristung

Mit diesem Beschluss hebt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab vom 7. Januar 2016 auf. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V gilt damit künftig unbefristet. Geändert wird die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), konkret deren Anlage XII (Nutzenbewertung Nivolumab).

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage XII, Abschnitt II, Nr. 1 – Die Angabe „1.“ wird gestrichen; die verbleibende Regelung wird damit ohne Nummerierung fortgeführt.
• Anlage XII, Abschnitt II, Nr. 2 – Diese Nummer wird aufgehoben; dadurch entfällt die zeitliche Begrenzung (Befristung) der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 7. Januar 2016.

Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 15. Dezember 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Dezember 2016 hebt der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Nivolumab (Monotherapie) vom 7. Januar 2016 auf, wodurch die ursprünglich bis zum 15. Juli 2017 befristete Bewertung nun unbefristet gilt. Betroffen sind nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Wildtyp-Tumor. Die Aufhebung erfolgt, weil sich der Therapiestandard gewandelt hat: Sowohl Dacarbazine als auch Ipilimumab haben infolge neuer Zulassungen (u. a. Nivolumab oder Pembrolizumab als neue zweckmäßige Vergleichstherapie) ihren Stellenwert verloren, sodass eine erneute Nutzenbewertung auf Basis des direkten Vergleichs aus Studie CA209-067 nicht mehr sachgerecht erscheint. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.