Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Dezember 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro®) für sein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen. Das neue Anwendungsgebiet betrifft Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate danach progredient wurden; Obinutuzumab wird dort in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, eingesetzt. Da Obinutuzumab als Orphan-Arzneimittel zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wurde vom G-BA als nicht quantifizierbar bestimmt. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 790 bis 940 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr rund 47.907 € (Obinutuzumab plus Bendamustin, nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) und sinken in den Folgejahren auf etwa 22.620 € bzw. 11.310 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (15. Dezember 2016) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro®) für das neue Anwendungsgebiet „follikuläres Lymphom bei Patienten ohne Ansprechen auf Rituximab oder Progression während bzw. bis zu 6 Monate nach einer Rituximab-haltigen Behandlung“, jeweils in Kombination mit Bendamustin gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie. Da Obinutuzumab als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen laut § 35a SGB V durch die Zulassung als belegt; der G-BA bewertete lediglich dessen Ausmaß anhand der pivotalen Zulassungsstudie GADOLIN gegen die Bendamustin-Monotherapie. Aufgrund statistisch signifikanter Verlängerungen von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben, aber begrenzter Datenlage (Zwischenanalyse mit geringer Ereigniszahl), stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, dessen Ausmaß derzeit nicht quantifizierbar ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie sowie Beachtung der Fachinformation voraus; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.