Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Der Beschluss vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Nutzenbewertung von Crizotinib (XALKORI) in Anlage XII: Die bisherigen Angaben aus dem Erstbeschluss vom 2. Mai 2013 werden aufgehoben und den Angaben in der Fassung vom 16. Juni 2016 neue Informationen angefügt. Für erwachsene Patienten mit vorbehandeltem, ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist (ca. 340 Patienten), wird gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht angezeigt ist (ca. 140 Patienten), ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Crizotinib betragen 74.046,33 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 15. Dezember 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Dezember 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung von Crizotinib (Xalkori®) zur Behandlung des vorbehandelten, ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2013. Für Patienten mit Chemotherapie-Indikation (ECOG 0–2) wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch deutliche Verbesserungen der Lebensqualität und Symptomatik –, während für Patienten ohne Chemotherapie-Indikation (Best Supportive Care als Vergleichstherapie) kein Zusatznutzen belegt ist. Die neu vorgelegten finalen Daten der PROFILE-1007-Studie zum Gesamtüberleben waren aufgrund eines hohen Cross-over-Anteils (87 %) stark eingeschränkt interpretierbar, sodass die Bewertung auf den Ergebnissen des Erstbeschlusses basiert. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte erfolgen; die Patientenzahlangaben aus dem Erstbeschluss bleiben unverändert maßgeblich.