Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selexipag

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 (in Kraft seit demselben Tag) wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Selexipag (Uptravi) ergänzt. Selexipag ist zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III zugelassen – entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung unter einem ERA und/oder PDE-5-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist, oder als Monotherapie, wenn diese Therapien nicht infrage kommen. Im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; von der Behandlung sind schätzungsweise 580 bis 7.850 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Selexipag betragen 60.776,03 € pro Patient und liegen damit über denen der meisten Vergleichswirkstoffe (z. B. Sildenafil 8.895,09 €, Macitentan 33.714,81 €, Iloprost bis 104.631,74 €).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selexipag (Uptravi®) nach § 35a SGB V, der zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklassen II–III – als Kombinations- oder Monotherapie – zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde jedoch nicht belegt, da die vom Hersteller vorgelegte GRIPHON-Studie (Vergleich gegen Placebo) die zugelassene Behandlungssituation nicht abbilde und Placebo für den Großteil der Patienten nicht sachgerecht sei. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch in der PAH-Therapie erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen; die Jahrestherapiekosten für Selexipag liegen bei rund 4.995 € (nach gesetzlichen Rabatten).