Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung PURI CLEAR

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte angepasst. Konkret wurde für das Medizinprodukt PURI CLEAR die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert: Die Angabe „29. November 2016“ wurde durch „29. November 2021“ ersetzt. Damit bleibt das Produkt auch über das ursprüngliche Fristende hinaus weiterhin verordnungsfähig. Die Änderung trat rückwirkend zum 30. November 2016 in Kraft; die Tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht (BAnz AT 10.01.2017 B3).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Dezember 2016 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) hinsichtlich des Produkts „PURI CLEAR“ – ausgelöst durch eine Änderungsmitteilung des Herstellers. Betroffen sind Patienten, denen dieses verschreibungsfähige Medizinprodukt im Rahmen der gesetzlichen Arzneimittelversorgung verordnet werden kann. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen: Sofern die CE-Zertifizierung befristet ist, muss deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts. Der Beschluss wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefasst und verursacht keine zusätzlichen Bürokratiekosten.