Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA hat am 5. Januar 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®) zu ergänzen. Das Präparat ist zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit mindestens 35 kg Körpergewicht) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml ohne bekannte Resistenzen gegen NNRTI, Tenofovir oder Emtricitabin zugelassen. Für alle vier bewerteten Patientengruppen – therapienaive sowie antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene und Jugendliche – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; für keine der Gruppen liegen Studienergebnisse nach Endpunkten vor. Die Jahrestherapiekosten betragen einheitlich 13.808,23 € pro Patient und liegen damit je nach Vergleichstherapie teils darüber, teils darunter (Spanne der Vergleichstherapien: ca. 9.198,65 € bis 21.711,21 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. Januar 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®) zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 35 kg) mit einer Viruslast ≤ 100.000 Kopien/ml ohne entsprechende Resistenzen. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und antiretroviral vorbehandelte Erwachsene sowie Jugendliche – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Efavirenz, Rilpivirin oder Dolutegravir in Kombination mit Nukleosid/Nukleotidanaloga bzw. individuelle Therapie bei Vorbehandlung) nicht belegt, da keine verwertbaren Studiendaten vorgelegt wurden. Als potenzielle GKV-Patientengruppen wurden ca. 6.500–9.000 therapienaive und bis zu 50.300 therapieerfahrene Patienten abgegrenzt; die Behandlung soll nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Ärzte erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.