Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. Januar 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) ergänzt, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen zugelassen ist. Ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für die meisten Patientengruppen – darunter Patienten mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne bzw. mit kompensierter Zirrhose sowie Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Genotyp 1 – nicht belegt. Lediglich für Patienten mit Genotyp 2 besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen und für Patienten mit Genotyp 3 (jeweils ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sofosbuvir plus Ribavirin; für Patienten mit dekompensierter Zirrhose und den Genotypen 2 bis 6 (Vergleichstherapie: Best Supportive Care) besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 62.973 € pro Patient (12 Wochen Therapie), wobei der Beschluss am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. Januar 2017, in Kraft getreten ist.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 5. Januar 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen aller Genotypen (1–6), einschließlich Patienten mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose sowie HIV-Koinfizierten. Gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (u. a. Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir plus Ribavirin bzw. Best Supportive Care) stellt der G-BA für Genotyp 2 einen Anhaltspunkt für einen geringen und für Genotyp 3 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest; bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Genotyp 2–6) besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care. Für alle übrigen Patientengruppen – insbesondere Genotyp 1, 4, 5 und 6 ohne oder mit kompensierter Zirrhose sowie Genotyp 1 mit dekompensierter Zirrhose – ist ein Zusatznutzen nicht belegt; für HIV-koinfizierte Patienten wird der jeweils genotypspezifisch festgestellte Zusatznutzen entsprechend angenommen. Betroffen sind in Deutschland rund 100.000 diagnostizierte Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion in der GKV.