Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 10. Januar 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“: Vorgesehen ist die Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für Oxycodon (Filmtabletten, Hartkapseln), Paracetamol (Suppositorien) sowie Paracetamol + Tramadol (Filmtabletten, Tabletten), zudem die Aktualisierung der bestehenden Paracetamol-Gruppe (Voranstellung von „Filmtabletten“ und „Granulat“, Ersatz von „Kapseln“ durch „Hartkapseln“) sowie die Streichung der Gruppe „Paracetamol Brausetabletten“. Ziel ist damit die Aktualisierung und Erweiterung der Übersicht austauschbarer Darreichungsformen im Rahmen der aut-idem-Verordnung; die vorgesehenen Änderungen sollen nach Abschluss des Verfahrens mit Wirkung zum im Bundesanzeiger genannten Termin in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Januar 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) zu ergänzen und zu aktualisieren. Konkret werden neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für die Wirkstoffe Oxycodon, Paracetamol sowie die fixe Kombination Paracetamol + Tramadol eingefügt; zudem wird die bestehende Paracetamol-Gruppe um „Filmtabletten“ und „Granulat“ erweitert, „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ ersetzt und nicht mehr marktrelevante Formen (u. a. „Brausetabletten“) gestrichen. Betroffen ist die ambulante Arzneimittelversorgung, da die Austauschbarkeit (aut idem) die Abgabe gleichwertiger Darreichungsformen durch Apotheken regelt. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen; angeschrieben werden u. a. Pharmaverbände, die ABDA und ärztliche Fachgesellschaften.