Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung OPTYLURON NHS 1,0 %; OPTYLURON NHS 1,4 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 10. Januar 2017 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um die befristete Verordnungsfähigkeit der beiden Medizinprodukte OPTYLURON NHS 1,0 % und OPTYLURON NHS 1,4 % zu verlängern. Die Änderung tritt rückwirkend zum 1. Januar 2017 in Kraft.

Im Einzelnen regelt der Beschluss folgende Änderungen:

• Anlage V (Zeile „OPTYLURON NHS 1,0 %“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „31. Dezember 2016“ wird ersetzt durch die Angabe „1. Juni 2019“.
• Anlage V (Zeile „OPTYLURON NHS 1,4 %“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „31. Dezember 2016“ wird ersetzt durch die Angabe „1. Juni 2019“.

Damit bleibt die Verordnungsfähigkeit dieser Hyaluron-haltigen Medizinprodukte über den ursprünglichen Stichtag hinaus bis zum 1. Juni 2019 möglich.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Januar 2017 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) für die Präparate „OPTYLURON NHS 1,0 %“ und „OPTYLURON NHS 1,4 %“ beschlossen, die auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers zurückgeht. Der Unterausschuss Arzneimittel hat daraufhin die Verordnungsvoraussetzungen für diese Medizinprodukte einvernehmlich angepasst. Kernpunkt ist die Auflage, dass eine befristete CE-Zertifizierung zeitgerecht vor Ablauf der Gültigkeitsfrist verlängert vorgelegt werden muss – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.