Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv oder Progressionsrisiko)

Der Beschluss vom 19. Januar 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT). Da der Wirkstoff als Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; auf Grundlage der Studie AETHERA bestimmt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar. Die Behandlung darf nur durch in der Therapie des Hodgkin-Lymphoms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden und betrifft schätzungsweise 40–60 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 187.992,48 € pro Patient, zuzüglich 1.136 € jährlich für den Zuschlag zur Herstellung der parenteralen Lösung.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin (Adcetris®) für das neue Anwendungsgebiet „CD30+ Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)“ bei erwachsenen Patienten. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, galt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß wurde auf Basis der Zulassungsstudie AETHERA (Brentuximab Vedotin vs. Placebo) bewertet. Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein: Ein Vorteil liegt vor, kann aber mangels valider Gesamtüberlebensdaten (Cross-over-Effekt), fehlender Lebensqualitätsdaten und signifikant häufiger schwerwiegender Nebenwirkungen (insbesondere periphere Neuropathien) nicht beziffert werden. Die Behandlung darf nur durch in der HL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen; bei Patienten mit nur einem Risikofaktor soll der Einsatz besonders kritisch abgewogen werden.