Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit Dexamethason bei Multiplem Myelom)

Der Beschluss vom 19. Januar 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Carfilzomib (Kyprolis®) für das neue Anwendungsgebiet „in Kombination mit Dexamethason allein zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben“ – eine Gruppe von schätzungsweise ca. 4.700 bis 7.000 Patienten. Da Carfilzomib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Behandlung durch einen in der Onkologie und in der Therapie des multiplen Myeloms erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen für Carfilzomib 227.433,58 € im ersten Jahr bzw. 231.192,00 € ab dem zweiten Jahr, zuzüglich 292,32 € für Dexamethason sowie eines Zuschlags für die Herstellung zytostatikahaltiger parenteraler Zubereitungen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (19. Januar 2017) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Carfilzomib (Kyprolis®) im neuen Anwendungsgebiet „in Kombination mit Dexamethason allein“ für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben; als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, sodass nur dessen Ausmaß bewertet wurde. Auf Basis der pivotalen ENDEAVOR-Studie (Carfilzomib + Dexamethason vs. Bortezomib + Dexamethason) kommt der G-BA zu dem Ergebnis eines geringen Zusatznutzens, der insbesondere auf der relevanten Vermeidung von Nebenwirkungen – vor allem peripherer Neuropathien – sowie Daten zu Lebensqualität und Morbidität beruht, wobei Signale für kardiovaskuläre Risiken unter Carfilzomib berücksichtigt wurden. Die Behandlung muss durch einen in der Onkologie und Therapie des Multiplen Myeloms erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden; die Therapiekosten wurden auf Grundlage der Lauer-Taxe (Stand 1. Januar 2017) einschließlich Herstellungszuschlägen für Zytostatika-Zubereitungen dargestellt.