Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tasimelteon

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Januar 2017 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII um den neuen Wirkstoff Tasimelteon (Handelsname Hetlioz®) ergänzt wurde. Das Arzneimittel ist zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen zugelassen und wurde als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) eingestuft, sodass der medizinische Zusatznutzen kraft Zulassung als belegt gilt. Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar; die Patientengruppe umfasst rund 7.000 Patienten. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll nur durch in der Therapie dieser Erkrankung erfahrene Fachärzte erfolgen (Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen“); die Jahrestherapiekosten betragen 115.976,20 € pro Patient.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Januar 2017 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tasimelteon (Hetlioz®), eines Orphan Drugs zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen. Da der Zusatznutzen für Orphan Drugs gesetzlich durch die Zulassung als belegt gilt, bewertete der G-BA allein dessen Ausmaß auf Basis der Zulassungsstudien SET und RESET – mit dem Ergebnis, dass zwar ein Zusatznutzen vorliegt, dieser jedoch nicht quantifizierbar ist, da die erhobenen Endpunkte (Schlafdauer, Surrogatparameter) als nicht patientenrelevant eingestuft wurden und Daten zur Lebens- bzw. Schlafqualität fehlten. Betroffen sind ca. 7.000 Patientinnen und Patienten (wobei die tatsächliche Zahl vermutlich überschätzt wird); die Therapiekosten betragen rund 10.108 € pro Jahr (nach Rabatten ca. 9.532 €), und die Behandlung soll nur durch in der Therapie von Non-24 erfahrene Fachärzte erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.