Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil

Der G-BA hat am 2. Februar 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf) zu ergänzen. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 6.900 bis 12.200 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen 63.662,88 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (2. Februar 2017) in Kraft und ist bis zum 31. Januar 2019 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Februar 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellt den Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) für erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom fest, die bereits mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien sowie Anti-VEGF-/Anti-EGFR-Therapien vorbehandelt wurden oder hierfür nicht geeignet sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care bestimmt; auf Basis der RECOURSE-Studie (signifikant verlängertes Gesamtüberleben: median 7,2 vs. 5,2 Monate) wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Wegen fehlender Daten zu Lebensqualität und Symptomatik sowie Unsicherheiten bei den Nebenwirkungsdaten wird der Beschluss um zwei Jahre befristet – für die erneute Bewertung sind vergleichende Studiendaten zu allen patientenrelevanten Endpunkten (einschließlich Patienten mit ECOG-PS ≥ 2) vorzulegen. Die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte eingeleitet und überwacht werden.