Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Strontium 82 / ((82)Rb) Rubidiumchlorid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. Februar 2017 im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) festgestellt, dass die Anwendung der Wirkstoffkombination Strontium 82 / ((82)Rb) Rubidiumchlorid als Diagnostikum für die Positronen-Emissionstomographie (PET) zur Beurteilung der myokardialen Perfusion sowie zum Nachweis und zur Lokalisation einer koronaren Herzkrankheit bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Die Wirkstoffkombination unterliegt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; eine entsprechende Regelung in der Anlage XII der AM-RL wird daher nicht getroffen. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet am 2. Februar 2017 in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. Februar 2017 hat der G-BA entschieden, dass für die Wirkstoffkombination Strontium 82/((82)Rb)-Rubidiumchlorid keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt wird. Das Diagnostikum kommt bei der Positronen-Emissionstomographie (PET) zur Beurteilung der myokardialen Perfusion sowie zum Nachweis und zur Lokalisation einer koronaren Herzkrankheit bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK zum Einsatz. Der G-BA stuft dessen Anwendung als integralen Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ein – damit ist das Arzneimittel von vornherein vom sachlichen Geltungsbereich der frühen Nutzenbewertung ausgenommen. Durch den Beschluss entstehen keine Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.