Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V - Secukinumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. Februar 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 14. Dezember 2016 auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (Subpopulation A des G-BA-Beschlusses vom 27.11.2015). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, Schmalband-UVB) festgelegt; Grundlage der Bewertung ist die allgemein anerkannte Datenlage einschließlich der Studie PRIME (RCT, 24-Wochen-Daten). Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. Februar 2017 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für ein Arzneimittel zur Behandlung der Plaque-Psoriasis stattgegeben. Betroffen sind erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (abzüglich Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA). Der Antrag war begründet, da die neu vorgelegten Daten gegenüber der ursprünglichen Nutzenbewertung vom 27. November 2015 neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die betrachtete Patientengruppe darstellen. Der Unternehmer muss nun innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung ein vollständiges Dossier zur erneuten Nutzenbewertung nach den Vorgaben der AM-NutzenV und der Verfahrensordnung einreichen.