Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1

Am 16. Februar 2017 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. In der Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die neue Festbetragsgruppe „Duloxetin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Duloxetin in festen oralen Darreichungsformen, konkret magensaftresistente Hartkapseln bzw. Kapseln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Februar 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Duloxetin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin in festen oralen Darreichungsformen (magensaftresistente Hartkapseln/Kapseln), die u. a. zur Behandlung von Depressionen, generalisierter Angststörung, diabetischer Neuropathie und chronischen Schmerzen eingesetzt werden. Der G-BA stellte fest, dass keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen und die Dosierungen (30–120 mg täglich) sich überschneiden, sodass die Wirkstoffgleichheit als ausreichendes Vergleichsmerkmal genügt; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.