Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Duloxetin und Imatinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. März 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage VII der AM-RL („Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln – aut idem“): Der Änderungsentwurf sieht vor, in die Tabelle in Teil A der Anlage neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Duloxetin (magensaftresistente Hartkapseln) und Imatinib (Filmtabletten, Hartkapseln) einzufügen, jeweils entsprechend der alphabetischen Reihenfolge. Mit dem Beschluss wird dieser Entwurf zur Stellungnahme durch Verbände und sonstige Beteiligte freigegeben; die tatsächliche Änderung der Richtlinie wird erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens durch einen abschließenden Beschluss wirksam. Die tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 7. März 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, „aut idem“) um neue austauschbare Gruppen für die Wirkstoffe Duloxetin und Imatinib zu ergänzen (Rechtsgrundlage: § 129 Abs. 1a SGB V). Betroffen sind Patienten, die diese Wirkstoffe verordnungsbedingt erhalten, da die Austauschbarkeit an der Apotheke künftig einheitlich geregelt wird. Bei Imatinib wurden Filmtabletten und Hartkapseln als therapeutisch vergleichbar eingestuft; bei Duloxetin wird klargestellt, dass magensaftresistente Hartkapseln trotz bislang uneinheitlicher Meldungen in den Preis- und Produktverzeichnissen (z. B. KMR/KMP statt HKM) austauschbar sind – insbesondere auch für den Zeitraum ab dem 1. Juli 2017, ab dem die standardterm-konforme Meldung möglich wird. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen; der Beschlussentwurf wurde zuvor in einer Arbeitsgruppe und im Unterausschuss Arzneimittel beraten bzw. konsentiert.