Beauftragung IQWiG: Bewertung der Studie LEADER im Anwendungsgebiet Diabetes Mellitus Typ 2

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 7. März 2017 die Konkretisierung des Auftrags an das IQWiG konsentiert, einen Rapid Report nach § 35a SGB V zur Bewertung der Langzeitstudie LEADER (NCT01179048) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 zu erstellen. Da der Wirkstoff Liraglutid bereits vor dem 1. Januar 2011 in Deutschland im Verkehr war und somit nicht der Dossierpflicht nach § 35a SGB V unterliegt, dient die Bewertung dazu, den therapeutischen Stellenwert von Liraglutid einzuschätzen – insbesondere für dessen mögliche Bestimmung als zweckmäßige Vergleichstherapie im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Die Studie LEADER, die Liraglutid gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer antidiabetischen Standardtherapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht, soll dabei in ihrer Gänze bewertet werden. Schwerpunkte sind patientenrelevante Endpunkte (Morbidität, Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Nebenwirkungen) sowie insbesondere die Effekte auf kardiovaskuläre Endpunkte.