Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tasimelteon – Änderungsbeschluss

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2017 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die sich ausschließlich auf die Angaben zum Wirkstoff Tasimelteon in der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) bezieht. Konkret wird im Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ der Hinweis ersatzlos gestrichen, dass das Arzneimittel unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen wurde und dass die EMA neue Informationen prüft und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebenenfalls aktualisiert. Die übrigen Festlegungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tasimelteon bleiben unverändert. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA am 16. März 2017 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. März 2017 änderte der G-BA seine Nutzenbewertungsentscheidung vom 19. Januar 2017 zum Orphan Drug Tasimelteon (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie, § 35a SGB V). Anlass war die Korrektur der „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“, da Tasimelteon – anders als ursprünglich im Beschluss angegeben – nicht unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen wurde. Betroffen sind die Verordnung des Wirkstoffs bei den entsprechenden Patientengruppen (seltene Erkrankung); da es sich lediglich um eine Korrektur der unstreitigen Sach- und Rechtslage handelte, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich. Der Änderungsbeschluss wurde in der AG § 35a und im Unterausschuss Arzneimittel beraten und vom Plenum am 16. März 2017 verabschiedet.