Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. März 2017 die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels mit dem Wirkstoff Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) verlängert. Die Änderung betrifft die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL).

Geänderte Bestimmung:

• Anlage XII, Ziffer II Nr. 2, Satz 1 (Arzneimittel-Richtlinie) – Ersetzung der Angabe „1. März 2017“ durch die Angabe „1. Mai 2018“. Damit wird die Geltungsdauer der dort aufgeführten Nutzenbewertungsangaben zum Wirkstoff Cannabis sativa um rund 14 Monate verlängert.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. März 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. März 2017 verlängert der G-BA die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V bis zum 1. Mai 2018. Grund ist die vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte Studie SAVANT, deren Abschluss für Januar 2018 erwartet wird und deren Einbeziehung in die erneute Nutzenbewertung ermöglicht werden soll; die bisherigen Auflagen zur Patientenrekrutierung wurden nachweislich erfüllt. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der Unternehmer ein Dossier zum Beleg eines Zusatznutzens vorlegen muss – andernfalls kann der G-BA feststellen, dass kein Zusatznutzen belegt ist. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.