Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie; in Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Mit Beschluss vom 16. März 2017 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib (IMBRUVICA®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben“ – jeweils in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR). Für Patienten mit mindestens zwei Vortherapien, für die BR die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell optimierte Chemotherapie, bevorzugt mit Rituximab); für Patienten mit nur einer Vortherapie sowie für Patienten, bei denen eine andere als die BR-Kombination angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 1 500 bis 5 600 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Ibrutinib-haltige Kombination rund 109 316 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Schema etwa 22 639 € bis 27 637 € kosten.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. März 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Ibrutinib (Imbruvica®) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab für erwachsene Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Auf Basis der HELIOS-Studie stellt der G-BA für die Teilpopulation mit mindestens zwei Vortherapien, bei denen Bendamustin/Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei der sozialen Funktion. Für Patienten mit nur einer Vortherapie oder mit anderer optimaler Therapieoption ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie, bevorzugt in Kombination mit Rituximab. Die Bewertung ist mit Unsicherheiten behaftet (kleine post-hoc gebildete Teilpopulation von 106 Patienten, hoher Anteil an Behandlungswechseln, Entblindung der Studie).