Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon

Der Beschluss des G-BA vom 16. März 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Opicapon (Ongentys®), der als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen zugelassen ist. Im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie u. a. ein Non-Ergot-Dopaminagonist, der COMT-Hemmer Entacapon oder ein MAO-B-Hemmer herangezogen; gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon ist ein Zusatznutzen jedoch nicht belegt. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 45.200 bis 61.100 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten für Opicapon betragen 2.077,54 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 16. März 2017, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Opicapon (Ongentys®) nach § 35a SGB V, der als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson und motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen zugelassen ist. Auf Basis der Studie BIPARK-I kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Opicapon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Entacapon bzw. alternativ Non-Ergot-Dopaminagonisten oder MAO-B-Hemmer) nicht belegt ist – der einzige signifikante Vorteil beim Endpunkt PGI-C (Patienteneinschätzung des Gesundheitszustands) gilt aufgrund methodischer Unsicherheiten und fehlender Unterstützung durch andere Endpunkte als nicht robust. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 45.200–61.100 Patienten betroffen; die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach den Vorgaben der Fachinformation, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.