Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Rituximab)

Der Beschluss des G-BA vom 16. März 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib in der Anlage XII. Dabei werden die bisherigen Angaben zur Fortsetzungstherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation (Beschluss vom 15. September 2016) aufgehoben und durch Angaben zu einem neuen Anwendungsgebiet ersetzt: Idelalisib in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen. Von dem neuen Anwendungsgebiet sind voraussichtlich etwa 10 bis 30 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf insgesamt 85.433,47 € pro Patient.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. März 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Idelalisib (Zydelig®) in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind. Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care fest, da keine direkt vergleichenden Studiendaten vorliegen und die Bewertung ausnahmsweise auf Subgruppenanalysen der Zulassungsstudie GS-US-312-0116 sowie EMA-Daten gestützt wird. Die Zielpopulation ist mit etwa 10–30 GKV-Patienten sehr klein (der Hersteller hatte 200–300 angegeben); die Behandlung darf nur durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie unter Beachtung der Fachinformation und Infektionsprophylaxe erfolgen. Hintergrund der Neubewertung war die zwischenzeitlich befristete Zulassungsänderung der EMA, nach der Idelalisib nach einem Sicherheitsreview unter Auflagen wieder als Erstlinientherapie bei Hochrisikopatienten zugelassen wurde.