Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceritinib

Der Beschluss vom 16. März 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) werden die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Ceritinib (Zykadia) aus dem Beschluss vom 17. Dezember 2015 aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt – Anlass ist das Ablaufen der Befristung der ursprünglichen Entscheidung. Ceritinib ist zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten nach Vorbehandlung mit Crizotinib. Auf Basis neuer Daten (u. a. Studie ASCEND-5) stellt der G-BA für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie fest; für Patienten, bei denen Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten mit Ceritinib betragen rund 62.072 Euro pro Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. März 2017 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Ceritinib (Zykadia®) zur Behandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten nach Vorbehandlung mit Crizotinib, nachdem die Geltungsdauer des Erstbeschlusses vom Dezember 2015 abgelaufen war – die Auflage der Befristung wurde durch Vorlage der Ergebnisse der Studie ASCEND-5 erfüllt. Für Patienten, für die eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, wird nun ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (u. a. verlängertes progressionsfreies Überleben sowie deutliche Verbesserungen bei Symptomatik und Lebensqualität), während ein Vorteil beim Gesamtüberleben nicht belegt ist. Für Patienten, bei denen Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care), ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden. Die zweckmäßige Vergleichstherapie bleibt unverändert; weiterhin gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, insbesondere ein validierter ALK-Nachweis und die Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte.