Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie; neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Ofatumumab)

Der Beschluss vom 16. März 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib für das neue Anwendungsgebiet „in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)“ bei erwachsenen Patienten nach mindestens einer Vortherapie bzw. als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, wenn keine anderen Therapien geeignet sind. Für alle drei betrachteten Patientengruppen (rezidivierende/refraktäre CLL mit Chemotherapie-Indikation, ohne Chemotherapie-Indikation sowie die Erstlinientherapie-Gruppe) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Insgesamt kommen etwa 2 000 bis 7 500 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten für die Kombination Idelalisib/Ofatumumab betragen rund 92 785 bis 92 811 Euro pro Patient. Die Behandlung soll zudem nur durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; der Beschluss trat am 16. März 2017 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. März 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Idelalisib (Zydelig®) in Kombination mit Ofatumumab für das neue Anwendungsgebiet der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei erwachsenen Patienten mit mindestens einer Vortherapie sowie als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation ohne andere Therapieoptionen. Für alle drei Teilpopulationen – rezidivierende/refraktäre CLL mit oder ohne Chemotherapie-Eignung sowie die Hochrisiko-Erstlinientherapie – wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Chemotherapie bevorzugt mit Rituximab, Ibrutinib bzw. Idelalisib + Rituximab, jeweils ergänzt um Best-Supportive-Care) nicht belegt, da keine relevanten Daten vorgelegt wurden. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 2.000 bis 7.500 vorbehandelte GKV-Patienten sowie nur etwa 10–30 Patienten in der Erstlinientherapie betroffen; die Behandlung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie gemäß Fachinformation erfolgen.