Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)

Der Beschluss vom 16. März 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lenvatinib (Kisplyx®) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom“ – eingesetzt in Kombination mit Everolimus bei erwachsenen Patienten nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Nivolumab oder Everolimus; gegenüber Everolimus besteht auf Basis der Studie E7080-G000-205 lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Bewertung betrifft etwa 1.200 bis 3.300 Patienten; die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf 114.404,99 € (Lenvatinib + Everolimus) gegenüber 53.738,75 € (Everolimus) bzw. 86.049,86 € (Nivolumab). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. März 2017, in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2020 befristet.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. März 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Lenvatinib (Kisplyx®) in Kombination mit Everolimus für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde auf „Nivolumab oder Everolimus“ erweitert; gegenüber Everolimus stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens (+10,1 Monate median), jedoch bei erheblichen Unsicherheiten aufgrund kleiner Fallzahlen, fehlender Daten zu Morbidität und Lebensqualität sowie Nachteilen bei schweren Diarrhöen. Wegen dieser unzureichenden Evidenz wird die Geltungsdauer des Beschlusses um 3 Jahre und 9 Monate befristet; danach muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier mit Daten zu allen patientenrelevanten Endpunkten einreichen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Onkologen bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte.