Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib (neues Anwendungsgebiet: ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. März 2017 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem in der Anlage XII den Angaben zur Nutzenbewertung von Crizotinib (XALKORI®) das neue Anwendungsgebiet „ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)“ bei Erwachsenen angefügt wurde. Für alle betrachteten Patientengruppen – nicht vorbehandelte Patienten sowie vorbehandelte Patienten mit bzw. ohne Behandlungsoption mit Docetaxel oder Pemetrexed – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (platinbasierte Kombinationstherapie bzw. Docetaxel/Pemetrexed oder Best-Supportive-Care) nicht belegt; es liegen keine validen Studiendaten vor. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen und setzt einen vor Therapiebeginn mittels präziser, validierter Diagnostik nachgewiesenen ROS1-Status voraus. Die Jahrestherapiekosten für Crizotinib betragen 74.046,33 € pro Patient; von dem neuen Anwendungsgebiet sind schätzungsweise insgesamt etwa 210 bis 770 Patienten betroffen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. März 2017 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Crizotinib (Xalkori®) für das neue Anwendungsgebiet „ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)“ bei Erwachsenen. Betroffen sind drei Patientengruppen – nicht vorbehandelte Patienten (ca. 80–500), vorbehandelte Patienten mit Option auf Docetaxel/Pemetrexed (ca. 90–190) sowie vorbehandelte Patienten ohne diese Option (ca. 40–80) – für die als zweckmäßige Vergleichstherapie eine platinbasierte Kombinationschemotherapie bzw. Monochemotherapie oder Best-Supportive-Care festgelegt wurde. Ein Zusatznutzen von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für keine der Gruppen festgestellt, da der Hersteller keine validen Vergleichsdaten vorlegte und dessen Übertragbarkeitshypothese von ALK-positiven auf ROS1-positive Patienten vom G-BA nicht gefolgt wurde. Für nicht vorbehandelte Patienten kann Crizotinib jedoch in Einzelfällen nach patientenindividueller Abwägung der Nebenwirkungsprofile eine relevante Therapieoption sein; die Anwendung setzt qualitätsgesicherte Voraussetzungen voraus (Behandlung durch erfahrene Onkologen/Pneumologen, validierter ROS1-Nachweis vor Therapiebeginn).