Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Off-Label-Use Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 11. April 2017 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand ist die geplante Ergänzung einer neuen Ziffer XXVII in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) zur Anwendung von Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis. Der vorgelegte Entwurf regelt u. a. das nicht zugelassene Anwendungsgebiet, das Therapieziel (renale Remission bzw. langfristige Unterdrückung der autoimmunen Entzündung), die speziellen Patientengruppen (Klasse III/IV alternativ zu Cyclophosphamid bzw. Azathioprin, Klasse V als bevorzugtes Immunsuppressivum), Ausschlusskriterien (u. a. Schwangerschaft, fehlende Kontrazeption), Dosierung sowie eine Mindestbehandlungsdauer von 36 Monaten nach Remission. Verordnungsfähig sollen ausschließlich Präparate solcher pharmazeutischer Unternehmer sein, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben; die Änderung soll nach dem Stellungnahmeverfahren am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. April 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Die Anlage VI Teil A soll um die Ziffer XXVII ergänzt werden, um Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure im Off-Label-Use als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis verordnungsfähig zu machen – basierend auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe vom Dezember 2016. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III/IV (als Alternative zu Cyclophosphamid in der Induktion bzw. zu Azathioprin in der Erhaltungstherapie) sowie der Klasse V (bevorzugtes Immunsuppressivum bei nephrotischer Proteinurie); ein wesentlicher Vorteil ist das geringere Malignom- und Gonaden-Toxizitätsrisiko gegenüber Cyclophosphamid. Zu den wichtigsten Regelungen zählen Dosierungsvorgaben (Induktion 2.000–3.000 mg/Tag, Erhaltung 1.000–2.000 mg/Tag), eine Mindestbehandlungsdauer von 36 Monaten nach erreichter Remission, definierte Abbruchkriterien sowie der Ausschluss schwangerer Patientinnen inklusive Verhütungsanforderungen und Hinweisen zur Nebenwirkungsmeldung.